Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, FLT3 변이-양성 재발 및 불응성 AML 치료제인 아스텔라스 XOSPATA®의 동반진단 테스트 유럽 연합 승인 획득

2019-12-06 10:32 출처: Invivoscribe, Inc.

샌디에이고--(뉴스와이어) 2019년 12월 06일 -- 25년간 Invivoscribe는 고품질의 표준화된 시약, 테스트, 생물정보학 도구를 공급함으로써 맞춤형 분자 진단 및 정밀의료 분야를 발전시켜 전 세계 헬스케어 품질을 개선해왔다.

이제 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay가 유럽 내에서 XOSPATA®(길터리티닙)와 함께 급성골수성백혈병(AML) 환자 진단을 보조할 수 있는 길이 열렸다. FLT3 돌연변이는 XOSPATA® 승인 당시 임상 3상 ADMIRAL 연구의 동반진단 기법으로 활용된 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay처럼 검증된 테스트를 통해 진단되어야 한다.

동반 진단 기법은 표적 신약 개발 및 승인에 중요한 역할을 한다. 환자에게 사용되는 바이오마커의 스크리닝을 통해 신약 개발사들이 새로운 치료법 설계와 임상시험 관리를 가속화할 수 있다. 따라서 표적 신약이 성공적인 승인 여부는 동반 진단 키트의 성능에 크게 좌우된다.

길터리티닙이 EC(유럽연합 집행위원회) 승인을 획득한 것은 재발 혹은 불응성 FLT3mut+ AML 환자를 대상으로 길터리티닙과 구제항압요법을 비교한 임상 3상 ADMIRAL 연구 결과에 기반하고 있다. ADMIRAL 연구에 따르면 환자가 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay (Hazard FLT3 Ratio = 0.637(95%CI 0.488, 0.830, P=0.0004)를 선택했을 경우 길터리티닙 투여 시 전체 생존기간 중앙값은 9.3개월로 구제항압요법(5.6개월)보다 크게 높았다. 이번 승인은 당사 제품이 또 하나의 환자 케어 솔루션으로 인정받은 것이라 할 수 있다.

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 개요

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 PCR 기반 체외 진단 검사로 급성골수성백혈병 환자의 말초 혈액이나 골수 흡입액에서 채취한 단핵세포로부터 추출한 유전체 DNA의 FLT3 유전자 ITD(internal tandem duplication), TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이 D835, I836을 검출하기 위해 설계되었다. 전 세계적으로 표준화된 이 테스트에는 데이터를 해석하고, ITD 및 TKD 돌연변이에 대한 돌연변이/야생형 신호율을 생성하며 티로신 인산화효소에 대한 반응을 예측하는 소프트웨어가 포함된다.

Global Services and Distributable Kits 글로벌 서비스 및 유통 키트

이 LeukoStrat 테스트는 현재 Invivoscribe 자회사인 LabPMM LLC(미국), LabPMM GmbH(독일) 및 LabPMM GK(일본)를 통해 테스트 메뉴 서비스로 제공된다. 현재 일본, 유럽, 호주에서 판매 중인 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 키트는 미국 내 판매가 현재 심사 중이며 향후 중국 판매도 계획되어 있다.

Invivoscribe 개요

Invivoscribe는 글로벌 바이오기술 회사로 Precision Diagnostics®(정밀 진단 기능)을 통해 사람들의 삶을 향상시키는 데 전념하는 회사다. Invivoscribe는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 동반 진단 기법 개발 및 상용화에 성공적인 이력을 보유하고 있으며, 규제 및 실험실 서비스에 대한 전문 지식을 제공한다. Invivoscribe는 전 세계에 위치한 임상시험 연구 전문 자회사(LabPMM)를 통해 배포 가능한 키트는 물론, 임상 시험 서비스를 제공하므로 임상시험 및 규제기관 제출, 상용화에 이르기까지 임상 개발에 이상적인 파트너다. 자세한 정보는 이메일(support@invivoscribe.com)과 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

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